【現役開発担当者が語る】治験バイトの安全性について解説！！

「治験バイト」は社会貢献度が高い一方で、高額な報酬を受け取れるため「危険なバイト」のイメージが強いようです。

治験で使用する「治験薬」は人体が未知の成分のため、どんな副作用が起こるか分かりません。

そのため徹底した管理と安全性確保のための体制が法律で定められています。

この記事では、治験の現場でどんな体制や管理がされているのか？本当にそれで安全なのか？について現役の治験開発担当者が詳しくご紹介します。

本記事では下記の内容について理解することができます。

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CRO勤務の私から見て治験の安全性について

治験に携わる病院、製薬会社が最も注意を払っているのは被検者さんの安全です。

被検者さんの安全性を確保するため、病院や製薬会社には、治験実施時の体制と治験に関わる人への教育が法律で求められます。

一般的な治療と異なり治験では、どんな副作用がいつ起こるか分からないので、治験薬投与後も長期的に調査する必要があります。

特に第Ⅰ相臨床試験の主な目的は、危険な副作用が無いかを確認することです。

投与中から投与終後の追跡調査期間まで、変わったことは無いかと、うんざりするほど聞かれるかもしれません。

それほど安全性が最も優先され、細心の注意を払い、病院や製薬会社は治験に携わっています。

参考
治験について（一般の方へ）厚生労働省

治験の安全性が高いと言える理由

治験では被検者さんの安全性を確保するため、以下の措置を講じています。

一般的な医療と治験の違いは「研究」の側面がある点です。

第Ⅰ相試験では人に初めて使用する治験薬がほとんどのため、絶対に安全とはいえません。

しかし、治験を実施する際は、既存の医薬品の使用には無い、安全性の確保に最善を尽くすための体制が法律で定められています。

安全性をそれぞれについて、詳しく解説します。

動物実験で毒性を確認している

人へ投与する第Ⅰ相試験の前に、動物実験で毒性評価を必ず行っています。

被験薬の物理的、化学的性質、性状等に関する理化学試験を行います。

次に治験薬の品質・生体への毒性や吸収、排泄等に関して調査するのが動物実験です。

有効性よりも毒性が強く、危険と判断されれば、第Ⅰ相臨床試験には進めません。

非臨床試験や動物実験で、人へ投与可能と判断された物質のみが、「治験薬」として臨床試験に進めます。

病院の体制が整っている

被検者さんの安全性を確保するため、病院には以下の体制が法律で求められています。

設備はもちろんですが、医師や看護師・薬剤師など治験に携わる人員配置も、病院に求められる体制です。

治験が適切に実施できる体制が整っているかは、「安全性審査委員会」で定期的に審査されます。

「安全性審査委員会」とは、被検者さんの「人権」と「安全性」を含む治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査する組織です。

安全性審査委員会では、治験開始前と年1回の継続審査に加え、治験ごとに収集された副作用の情報が毎月審査されています。

製薬会社の体制が整っている

安全性のために、製薬会社には以下３つの体制が法律上で求められています。

製薬会社は治験期間中、手順やスケジュールからの逸脱、副作用の症状の有無をモニタリングします。

治験薬の品質管理から、病院での取り扱いに伴う指導も製薬会社が行います。

副作用の中でも命にかかわるような重篤な副作用や、未知の副作用については、病院から即座に製薬会社へ報告できる体制を整えることも、治験実施の必須要件です。

治験中もタイムリーに情報共有している

治験薬の投与による副作用の中でも、重篤な副作用や過去に報告されていない未知の副作用については、法律上で発生から報告までの期限が規定されています。

例えば、新しい成分の治験薬を使った治験で重篤な副作用が起こった場合、７日または15日以内に国への報告が必須です。

国だけでなく治験を実施している各病院にも速やかに報告し、タイムリーな情報共有によって被検者さんの安全性を守っています。

治験原則は安全性が最優先事項

治験には国際基準で13個の原則があります。

原則の一つ「被検者の人権、安全性及び福祉に対する配慮が最も重要」の記載は、治験に携わる病院、製薬会社の全ての人が常に意識している原則です。

治験は「危険及び不便＝副作用など」が「期待される利益＝病気に対する有効性」を得るために正当化される場合のみ実施できます。

治験には、科学的・社会的利益という側面もありますが、目前の被検者さんの安全が最優先という原則のもと、実施されています。

治験で死亡してしまう確率は？？

第I相臨臨床試験に参加して死亡する確率は相当低いですが、0ではありません。

最近では2019年に行われた健康成人を対象とした第I相臨臨床試験で、1名の被検者が投与後に亡くなりました。

製薬会社の調査結果によると、治験薬と死亡の因果関係は不明となっており、他の参加被検者さんには重篤な副作用は発生していないと報告されています。

治験薬によって亡くなったとは言い切れませんが、未知の副作用により重篤な副作用が起こる可能性はあります。

第I相臨床試験が一番危険なのか

第I相臨床試験が1番危険とは限りません。

第I相臨床試験は初めて人に投与する段階の治験です。

どんな副作用が現れるか分からないため、重大な副作用が現れる可能性に備え、ほとんどの治験は入院して行います。

入院中は24時間体制で安全性に問題が無いか観察し、何かあればすぐに処置や治療ができる体制を整えています。

第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験は、治験薬の対象疾患を患っている患者さんが対象です。

病気の重症度によっては第I相臨床試験よりも重症度の高い副作用が現れる可能性があります。

そのため第何相の治験でも、副作用に対応できる体制が整えられています。

治験の安全性の評価基準は何なのか

安全性の評価基準は「あらゆる好ましくない徴候、症状又は病気」の全てです。

血液検査で投与前よりも上がった、あるいは下がった臨床検査値から、便秘や下痢といった日常的に起こる症状まで、全て副作用の可能性があり安全性の評価対象となります。

評価方法は問診や診察、血液検査、尿検査等が一般的です。

治験薬によって予想される副作用が異なるため、詳細な評価項目は治験ごとに異なります。

副作用が起こった場合は、追加で詳細な検査が必要な場合もあるでしょう。

治験の種類によって安全性が変わることはあるのか

使用する治験薬によって安全性は変わります。

すでに販売されている医薬品でも、別の病気を対象に新たな治験を実施する場合があります。

市場に出ている医薬品は使用した患者さんが多く、副作用情報も多数報告されているため、治験で重篤な副作用が起きる可能性は低いでしょう。

一方で有効性が求められる抗がん剤などの場合、毒性の強い副作用が現れる可能性もあります。

ほとんどの抗がん剤の治験では第Ⅰ相臨床試験から、対象となる病気の患者さんに投与されます。

治験で副作用が起きた際どんな対処をしているのか

治験で副作用が起きた際は、スケジュールとは別に医師の診察や検査が行われます。

継続不可と医師が判断すれば、その場で治験は終了となります。

治験終了後も安全性に問題が起こらないか入院は継続する場合もあるでしょう。

また治験が終了し、治験薬の投与が終わっても、継続して安全性モニタリングは行われるケースが多いです。

治験後も被験者の安全性はモニタリングされるのか

治験後も一定期間の安全性はモニタリングが必要です。

これは追跡調査期間と呼ばれます。

追跡調査で実施される安全性の評価内容や期間は、治験によって異なります。

治験終了後、病院へ来院いただき採血や診察を受ける場合もあれば、電話で変わりないか聞かれるだけの場合もあります。

長期的な安全性の評価は、人と寿命の違う動物実験では確認できません。

治験の安全性は国によって違うのか

基本的に国による治験の安全性に差はありません。

治験には「治験原則」と呼ばれる原則があり、これは国際基準の原則です。

原則は被検者さんの安全性に関わる内容も多く、「治験原則」を各国の法規制に合わせ法律として治験実施に関する詳細な条件が設定されます。

治験原則に則って、それぞれの治験を実施するために製薬会社は「治験実施計画書」を作成します。

「治験実施計画書」とは、治験の目的やデザイン、検査スケジュールに加え安全性評価等を詳細に記載した文書です。

一つの治験につき1冊作成され、基本的にはどの国でも同じ治験実施計画書を翻訳して使用します。

治験サイトによって安全性は違うのか

治験サイトによる安全性の違いはありません。

治験サイトとは、治験にご参加いただける患者さんを募集するための入り口です。

治験の安全性は治験薬の特性に応じて、治験ごとに定められた検査や診察で確認します。

どのサイトから参加しても安全性は治験のルールで確認されるのでご安心ください。

治験を始めるなら治験バンク

「期待される利益」によって「危険を冒すことが正当化される」場合に限り治験は実施できます。

治験に参加するかは被検者さんの自由意思です。

参加前に治験の説明を受けて「やっぱり怖い」「参加したくなくなった」と思ったら辞退しても問題ありません。

治験の説明に疑問があれば、何でも質問をするようにしましょう。

スケジュールから検査、起こる可能性のある副作用について納得した上で参加をしなければなりません。

もちろん治験が開始後も何度質問しても問題ないですし、いつでも治験を中止できます。

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